Cold Stored Platelet Early Intervention in Hemorrhagic Shock (H-48813)

What is CriSP-HS?

The Cold-stored Platelet Early Intervention in Hemorrhagic Shock study, or simply CriSP-HS, is a research study that will look at whether giving early cold-stored platelets to people who have injuries that cause a lot of blood loss will help them survive better than standard care.

Normally when a person loses a lot of blood, they are given the different parts that make up blood, including room temperature platelets. Platelets are the part of blood that help clotting. For this study, some people in the Emergency Room who have injuries that caused them to lose a lot of blood will be randomly picked to get cold-stored platelets. The other people will get the usual care, which could include room temperature platelets. Information from health records for both groups will also be collected as part of the study. Researchers will look at both groups of people and see if one group did better than the other.

What’s different about cold-stored platelets?

The cold-stored platelets used in this study are cooled down soon after being collected and are kept cold until they’re given.  They’ve also been stored for longer and are given earlier during treatment than the usual room temperature platelets.  New information shows that cold platelets may work better than room temperature platelets at stopping bleeding.  Researchers think that giving them sooner than normal during treatment might also be helpful.

What are the risks of getting cold-stored platelets? Are there any benefits?

Researchers think that the risks of cold-stored platelets are the same as getting room temperature platelets. These risks are rare and include infection, allergic reaction, fever, and shortness of breath. Researchers don’t know whether getting cold-stored platelets increases your risk for too much clotting. They don’t know whether cold storage makes other risks better or worse, and there may be risks that are not yet known.

Cold-stored platelets are less likely than room temperature to have bacteria that could cause an infection. Researchers think that because cold platelets are more active, they may work better than room temperature at clotting and stopping bleeding at the injury. Giving platelets sooner during treatment may help get bleeding under control faster.

How are people enrolled in the study?

Several hospitals across the country will be participating in this research. People who have traumatic injuries and resulting blood loss that go to a participating hospital’s Emergency Department will be considered for this study.

Participating Hospitals in the Houston Area:  

• UTHealth and Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center  
• Baylor College of Medicine and Ben Taub Hospital- Harris Health

Normally, researchers must ask a person for their consent before they can be in a study. Because people losing blood must be treated right away, there may not be time to get consent. Giving consent for medical research usually means reading information, talking with doctors and nurses, and having time to think about whether to join. A person with injuries causing them to lose a lot of blood are often not able to do these things. Sometimes researchers can talk to the patient’s family to ask for consent. However, in the emergency of stopping bleeding, the family is often not around or can’t be found before the injured person must be treated. This study could not be done without special permission to include people before getting consent. This permission is called Exception From Informed Consent, or EFIC. Once the enrolled person is better and can consent or their family arrives at the hospital, the researchers will ask for consent to continue with the study. For more information regarding EFIC, please visit the Lites Network Emergency Research Projects webpage. 

How do I opt out of the study? I don’t want to receive cold-stored platelets.

You can opt-out of the study by contacting us via email at andrea.almaguerjuarez@bcm.edu to let using any of the methods below and letting us know that you do not want to participate. Please make sure to include “OPT OUT OF STUDY” in the subject line and do not forget to include give us your name and contact information so that we can get in touch with you. We can provide you with a hypoallergenic silicone bracelet to wear that indicates that you should not be enrolled into the study (OPT OUT). Please note that opting out of the study only means that you will not receive cold-stored platelets as part of the study. Opting out will not prevent you from getting blood products in the hospital as part of your normal care.

Descripción en español

¿Qué es CriSP-HS?

El estudio Cold-stored Platelet Early Intervention in Hemorrhagic Shock, o simplemente CriSP-HS, es un estudio de investigación que analizará si la administración temprana de plaquetas almacenadas en frío a personas que tienen lesiones que provocan una gran pérdida de sangre les ayudará a sobrevivir mejor. que el cuidado estándar.

Normalmente, cuando una persona pierde mucha sangre, se le administran las diferentes partes que componen la sangre, incluidas las plaquetas a temperatura ambiente. Las plaquetas son la parte de la sangre que ayuda a la coagulación. Para este estudio, algunas personas en la sala de emergencias que tienen lesiones que les hicieron perder mucha sangre serán seleccionadas al azar para obtener plaquetas almacenadas en frío. Las otras personas recibirán la atención habitual, que podría incluir plaquetas a temperatura ambiente. La información de los registros de salud de ambos grupos también se recopilará como parte del estudio. Los investigadores observarán a ambos grupos de personas y verán si a un grupo le fue mejor que al otro.

¿Qué tienen de diferente las plaquetas almacenadas en frío?

Las plaquetas almacenadas en frío utilizadas en este estudio se enfrían poco después de recolectarlas y se mantienen frías hasta que se administran. También se han almacenado durante más tiempo y se administran antes durante el tratamiento que las plaquetas habituales a temperatura ambiente. Nueva información muestra que las plaquetas frías pueden funcionar mejor que las plaquetas a temperatura ambiente para detener el sangrado. Los investigadores creen que administrarlos antes de lo normal durante el tratamiento también podría ser útil.

¿Cuáles son los riesgos de contraer plaquetas almacenadas en frío? ¿Hay algún beneficio?

Los investigadores creen que los riesgos de las plaquetas almacenadas en frío son los mismos que los de obtener plaquetas a temperatura ambiente. Estos riesgos son raros e incluyen infección, reacción alérgica, fiebre y dificultad para respirar. Los investigadores no saben si obtener plaquetas almacenadas en frío aumenta el riesgo de una coagulación excesiva. No saben si el almacenamiento en frío mejora o empeora otros riesgos, y puede haber riesgos que aún no se conocen.

Las plaquetas almacenadas en frío tienen menos probabilidades que las que están a temperatura ambiente de tener bacterias que puedan causar una infección. Los investigadores creen que debido a que las plaquetas frías son más activas, pueden funcionar mejor que la temperatura ambiente para coagular y detener el sangrado en la lesión. Administrar plaquetas antes durante el tratamiento puede ayudar a controlar el sangrado más rápido.

¿Cómo se inscriben las personas en el estudio?

Varios hospitales de todo el país participarán en esta investigación. Las personas que tengan lesiones traumáticas y la consiguiente pérdida de sangre que acudan al Departamento de Emergencias de un hospital participante serán consideradas para este estudio.

• Hospitales participantes en Houston: UTHealth and Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
• Baylor College of Medicine and Ben Taub Hospital- Harris Health

Normalmente, los investigadores deben pedirle a una persona su consentimiento antes de poder participar en un estudio. Debido a que las personas que pierden sangre deben recibir tratamiento de inmediato, es posible que no haya tiempo para obtener el consentimiento. Dar consentimiento para la investigación médica generalmente significa leer información, hablar con médicos y enfermeras y tener tiempo para pensar si participar. Una persona con lesiones que les hacen perder mucha sangre a menudo no puede hacer estas cosas. A veces, los investigadores pueden hablar con la familia del paciente para pedir su consentimiento. Sin embargo, en la emergencia de detener el sangrado, la familia a menudo no está cerca o no se puede encontrar antes de que se deba tratar a la persona lesionada. Este estudio no se pudo realizar sin un permiso especial para incluir personas antes de obtener el consentimiento. Este permiso se denomina Excepción del consentimiento informado o EFIC. Una vez que la persona inscrita esté mejor y pueda dar su consentimiento o su familia llegue al hospital, los investigadores solicitarán el consentimiento para continuar con el estudio. Para obtener más información sobre EFIC, visite el www.litesnetwork.org/projects/emergency-research

¿Cómo puedo optar por no participar en el estudio? No quiero recibir plaquetas almacenadas en frío.

Puede optar por no participar en el estudio comunicándose con nosotros utilizando el siguiente método para hacernos saber que no desea participar. Favor de mandar correo electrónico a andrea.almaguerjuarez@bcm.edu utilizando la siguiente frase en el asunto del email. “No quiero participar en el estudio”. No olvide darnos su nombre e información de contacto para que podamos comunicarnos con usted. Podemos proporcionarle una pulsera que indica que no debe inscribirse en el estudio (OPT OUT). Tenga en cuenta que optar por no participar en el estudio solo significa que no recibirá plaquetas almacenadas en frío como parte del estudio. Optar por no participar no le impedirá recibir hemoderivados en el hospital como parte de su atención normal.